La procédure de commercialisation des produits pharmaceutiques

Alors que les procédures d’indemnisation des victimes du médiator commencent à trouver réponse auprès du fonds spécial mis en place à cet effet, on est en droit de se poser la question du processus de mise sur le marché des médicaments en France. Comment un médicament, développé par les labos de recherche des grandes groupes pharmaceutiques, réussit-il à se retrouver sur les étals de nos officines ? Cette procédure se déroule sur plusieurs temps : la connaître permet de mieux comprendre les enjeux actuels de l’industrie du médicament. Elle comporte plusieurs étapes.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Il existe deux grands types de procédure.

La procédure nationale

La décision d’AMM était prise aupravant par le ministère de la santé. Par la suite, cette décision a été confiée à une agence du médicament (d’abord l’agence du médicament puis l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSAPS) en 1998. C’est un établissement public doté d’une indépendance quoique placé sous la tutelle du ministre de la santé (actuellement Xavier Bertrand). Depuis le 1er août 2011, le Ministre de la santé a décidé de remplacé l’AFSAPS par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La procédure communautaire

Cette procédure devient de plus en plus importante du fait d’une réflexion de plus en plus européenne des laboratoires commercialisant les médicaments. Depuis 10 ans, pour qu’un médicament soit diffusé au sein de l’Union Européenne (au delà des frontières d’un seul Etat mais dans le cadre des frontières de l’Union Européenne). Cette procédure permet une harmonisation des réglementations. C’est l’Agence européenne du médicament (AEM) qui délivre les autorisations de mise sur le marché européen. On peut encore à ce stade distinguer deux procédures:

  • La procédure centralisée. Elle consiste en l’examen du dossier par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, qui siège depuis 1995 à Londres. L’autorisation de cette agence est valable dans tous les Etats membres.
  • Les procédures décentralisées. L’examen est effectué par un Etat membre, selon sa législation nationale. Le médicament devra ensuite être autorisé par les autres Etats membres via une procédure de reconnaissance mutuelle.

L’inscription sur la liste des spécialistés remboursables

Cette décision revient au ministre de la santé après avis de la commission de la transparence, commission spécialisée dépendant de la Haute autorité de santé. Il s’agit de déterminer le service médical rendu (SMR) qui correspond à son efficacité thérapeutique. Il faut aussi prendre en compte la gravité de l’affection visée ainsi que les effets indésirables. Enfin, la Commission mesurera l’amélioration du service médical rendu (ASMR), afin de prendre en compte ce qui différencie ce produit des autres produits visant la même affection. Si la Commission ne donne qu’un avis, il est rare que le Ministre de la santé ne le suive pas. Depuis quelques années, de moins en moins de produits pharmaceutiques sont inscrits sur cette liste.

La fixation du taux de remboursement

Ce taux dépend du service médical rendu tel que la Commission de la transparence l’aura apprécié. La décision reviendra à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). Le médiator avait bénéficié d’un taux de remboursement s’élevant à 65%. Ce taux a eu tendance à diminuer ces dernières années, ce qui serait notamment justifié par des raisons économiques.

La fixation du prix

Il est réglementé mais la pratique révèlerait une négocation entre le laboratoire producteur et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Quoiqu’il en soit, la décision finale appartient au Comité.

Les conséquences de l’affaire du Médiator

L’affaire médiatique, politique et juridique du Médiator, produit par les laboratoires Servier, a mis en lumière le manque de transparence et d’indépendance de certaines de ces commissions. Lors du Conseil des ministres du 1er août 2011(cf. le dossier sur le renforcement de la sécurité sanitaire sur le site de l’Assemblée Nationale), il a été décidé que les membres des commissions ayant une place dans le processus de commercialisation des produits pharmaceutiques devront remplir une déclaration d’intérêts. On retrouve ici une procédure similaire à celle imposée aux élus afin d’éviter toute corruption ou tout enrichissement illégal. Lors de ce même Conseil des ministres, il a été décidé qu’un suivi des médicaments et de leurs effets serait effectué. Le ministre a souhaité plus de transparence et plus d’indépendance afin d’assurer un certain niveau de sécurité sanitaire.

Du mardi 27 septembre 2011 au mardi 04 octobre 2011, l’Assemblée Nationale va débattre de la réforme de la sécurité sanitaire du médicament. Faisant suite au scandale de l’affaire Servier, cette loi a pour but de rendre les experts des commissions de contrôle plus indépendants et impartiaux (cf. l’article du Monde.fr). Les enjeux sont importants et très médiatiques en raison de l’approche des élections présidentielles. Une fois amendée, puis votée par les deux chambres parlementaires dans les mêmes termes, il faudra évaluer de nouveau l’indépendance offerte aux experts. Il faudra ensuite attendre sa mise en œuvre.

Cette loi comporte plusieurs titres. Le premier vise à rétablir la transparence dans la procédure par l’indépendance et l’impartialité des experts. Dans l’affaire du Médiator, certaines personnalités ont affirmé qu’il s’agissait de la faille du dispositif. La deuxième titre va permettre de créer une nouvelle agence (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM). Elle va remplacer l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), qui avait été crée en 1998 (mise en place en 1999). Le troisième titre va permettre à cette nouvelle agence d’effectuer un suivi des médicaments, et non un unique contrôle pour valider sa commercialisation. Cela permettra de prendre en compte les effets indésirables qui seraient apparus chez des malades, alors même qu’ils seraient passés inaperçus en test clinique. Enfin, le dernier titre porte sur la publicité des médicaments. Il sera interdit d’effectuer une quelconque campagne publicitaire pour un médicament inscrit sur la liste des produits remboursables.



Catégories :Actualités, Droit public économique

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